NEWS
인류의 행복과
건강한 삶을 응원하는
GC녹십자의 소식입니다
| 제목 | GC녹십자, 혈액분획제제 미국 품목 허가 신청 |
|---|---|
| 등록일 | 2021-02-26 |
| 첨부파일 |
|
| 내용 | ▶ 세계 최대 북미 시장 진출 GC녹십자가 대표 사업군인 혈액제제를 들고 세계 최대 미국 시장을 두드린다. GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 유효성 측면에서 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’ 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성1 하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세이다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에, 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다. 미국은 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장 규모를 형성하고 있으며, 면역글로불린의 미국 시장 가격은 국내보다 4배 정도 높게 형성되어 있다. 허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다. 한편, 바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되며, 그 이후 통상 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다. <끝> 1MRB plasma market report(2019), US IgG(IVIG+SCIG) sales value |
| 번호 | 등록일 | 제목 | 첨부파일 | 조회수 |
|---|---|---|---|---|
| 1605 | 2024-04-17 | GC녹십자, ‘세계 혈우인의 날’ 맞아 사내 캠페인 진행 | 19 | |
| 1604 | 2024-04-05 | GC녹십자, 고함량 활성비타민 비맥스 신규 TV 광고 온에어 | 39 | |
| 1603 | 2024-03-19 | GC녹십자, 가족사와 함께 ‘사랑의 헌혈’ 행사 진행 | 97 | |
| 1602 | 2024-03-18 | GC녹십자, 메이크어위시 코리아와 혈우병 환아 위한 ‘소원 성취 캠페인’ 진행 | 71 | |
| 1601 | 2024-03-05 | GC녹십자, 3세대 항히스타민제 ‘알러젯 연질캡슐’ 출시 | 93 | |
| 1600 | 2024-02-28 | 국내 최초 미국에 진출한 혈액제제 GC녹십자 ‘알리글로’ “품질 경쟁력·차별화 서비스 앞세워 美시장 빠른 침투... 5년내 3억불 목표” | 52 | |
| 1599 | 2024-02-27 | GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상 | 70 | |
| 1598 | 2024-02-13 | GC녹십자, 마성훈 R&D부문 RED본부장 영입 | 67 | |
| 1597 | 2024-02-13 | GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 관련 치료제 개발 동향 발표 | 91 | |
| 1596 | 2024-01-31 | GC녹십자, 조인트뮤코다당단백(콘드로이친)1200 출시 | 141 |
